2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为ABCD四个级别A级：高风险操作区，如灌装区放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为036-054ms指导值应当。
车间洁净区是指在生产车间中使用或加工高品质产品时，设置的一个特殊区域，能够保持车间洁净度，控制环境参数如温度湿度气压等，并有效隔离污染来源，减少不必要的杂质尘埃异物和微生物的存在，从而确保生产的高品质高性能产品车间洁净区可以有效地控制生产车间内的环境条件，避免外界因素的干扰。
准洁净区是洁净区与大众车间的缓冲区，较好还是有净化装修，送风就没必要，但空气压力不能比洁净室内高至于30万级够不够那要看车间具体设计。
gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％房间换气次数：大于等于15次每小时压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa效果很好过滤器的检漏大于百分之9997照度：大于300lx-600lx噪音：小于等于75db。
2 流程设计：根据生产流程和操作顺序，合理布置生产线和设备考虑到工人操作和物料流动的便利性，避免交叉感染和交叉污染3 区域划分：将车间划分为不同的功能区域，如洁净区准洁净区一般生产区等每个区域要有明确的标识和隔离措施，确保气流人员和物料流动的安全4 人员流动：合理规划人员。
这种背景区域为洁净工作台层流罩等净化设备所处的大的净化车间，应该为B级ISO5级标准动态静态检测05微米50微米两种粒径的悬浮粒子C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区这个等级的净化车间对应ISO7级8级。
车间空气净化等级车间洁净度级别 微生物很大允许数 浮游菌立方米 适用场合30万级 1000 丸剂颗粒包装车间10万级 500 注射剂浓配车间1万级 100 小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料较终处理车间100级 5 大容量注射剂的灌装车间。
